Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的新药注册

2021-12-27 02:09:29 来源:

Intercept Pharmaceuticals是一家侧重于放射治疗进行性非病毒性肾脏病的生物制药公司，近日宣布，已向AmericanFDA提出了奥贝胆酸（OCA）放射治疗非酒精性脂肪性肾脏炎（NASH）所致的角化的制剂申请（NDA）。

OCA是FDA指定的，放射治疗NASH角化的唯一疗法。因此，Intercept要求对NDA进行优先审核。该提出是基于极其重要III期REGENERATE深入研究的当中期量化结果。在该深入研究当中，OCA 25 mg使肾脏角化（≥1期）得到了很大改善，而在18个月时NASH未转好（相对于安慰剂，p = 0.0002），从而超出了其主要终点。

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