安进Otezla专利案获胜民事诉讼 美国市场独占期延长至2028年

程式码丨范罗文

日前，安进母公司（Amgen）年初在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对都于银屑患病放射治疗激酶抑制剂Otezla的知识产权争拗里无罪释放。凭借此次无罪释放和未能上诉的潜在上诉，安进Otezla在2028年前应该不能面对其他其设计泻药的竞争者。

此次加拿大上新泽西地区法官做出了对安进有利的判决，使得该激酶抑制剂在COM知识产权（加拿大知识产权号7，427，638）于2028年2同年到期前，阻止Sandoz和Zydus制造、使用、销售、获取销售或进口任何正式版的Otezla其设计激酶抑制剂。加拿大上缅因州新泽西州地区法官Michael Shipp在周四声称，Sandoz和Zydus两家母公司强烈要求的其设计泻药均侵犯了安进持有的三项知识产权。

根据安进宣判后的该小组揭示，Sandoz和Zydus在6同年的替补试验之前坚称他们的Otezla其设计激酶抑制剂会侵犯安进大以外知识产权，但辩称安进方面知识产权存在以外强制执行的情况。安进在声明里声称，此次法官的上诉确认了安进其里4项知识产权的有效性，但坚称其里1项知识产权以外强制执行。

这对安进来说是一个巨大的重大胜利，在该母公司在2019年最大的生物制泻药并购交割，上新基（Celgene）出售给百时美施贵宝（BMS）之前，安进以134亿美元从上新基手里收购了Otezla。现阶段，该母公司与其他17家Otezla其设计泻药母公司涉及的知识产权争拗现阶段已经了结。

对于此次上诉，安进声称相信知识产权的内涵，并将继续大力捍卫其知识产权。在加拿大，Otezla已被批准常用放射治疗简单光疗或全身放射治疗的里度至重度突起状银屑患病未成年病征、稍微银屑患病关节炎未成年病征和与白塞氏患病方面的口腔溃疡未成年病征。

Otezla是一种抗生素小分子磷酸二酯激酶4(PDE4)激酶抑制剂，对环磷酸腺苷(cAMP)具有选择性。去年，安进在亚太地区的营收近似于22亿美元。低价分析人士原定，Otezla的销售收入才会持续增加，到2023年或将超过30亿美元。安进母公司声称，在2021年上半年，该激酶抑制剂的营收回升了5%，以外原因是由于激酶抑制剂连带，但该激酶抑制剂仍将“继续保持在银屑患病一线低价的领先话语权”。

自从接收Otezla以来，安进创造者了一系列可观的营收。由于该激酶抑制剂采用抗生素给泻药方式，因此该激酶抑制剂在上新冠肺炎大风靡一时期间成功地对抗了其他需要泻药剂给泻药的竞争者激酶抑制剂。在2020年夏天的一次电话会议上，安进亚太地区零售业运营执行副总裁Murdo Gordon声称，在大风靡一时的头几个同年开始服用该泻药的病征需求量比其他竞争者激酶抑制剂多，尽管COVID-19导致银屑患病低价的上新病征人数回升，但还是出现了这种情况。

虽然安进看起来不能日后为Otezla其设计泻药而顾虑，但该母公司却随时可能会遭遇来自百时美施贵宝的TYK2激酶抑制剂deucvacitinib的竞争者。去年11同年，在一项针对里度至重度突起型式银屑患病病征的3期POETYK PSO-1这两项临床试验里，百时美施贵宝TYK2激酶抑制剂deucracitinib的超过了Otezla。深入研究结果证明，与Otezla相比，病征在第16周经deucracitinib 放射治疗后超越PASI 75和sPGA 0/1的病征比例要强Otezla。在此项深入研究里，deucracitinib的总体安全性结果与在此之前公布的II期深入研究结果一致。

不过，安进对于这种潜在的竞争者保持冷漠态度，该母公司和分析师均声称安进能够在轻度至里度病征里保持优势话语权。

参考来源：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

来源：上新浪医泻药上财经