PFS：10年随访结果定案！记忆凝胶植入物用于隆胸或再造安全有效

记忆胶体脑物于2006年11月获得American食品和药物管理局(FDA)的核准，常用22岁及以上未婚的减重和任何平均年龄未婚的再生。记忆胶体脑物由单腔圆形硅橡胶铝制组合成，下侧有补丁，并填满有粘聚力的硅胶。支持这一核准的核心临床试验当中的病症遵从了长达10年的随访。

这项基础性、多当中心的临床试验还包括胚或Siltex微毛面坚硬的记忆胶体种植体脑的一期强化、翻新强化、一期重建和翻新重建疗程研究。所有术后败血症的存活率、严重某种程度和补救方法均基于每个病症和每个脑物顺利进行指标。主要的有效终点是脑疗程后腰围和胸罩罩杯尺寸的总体平均变动。

American48个一处的1008名病症(遵从1898枚脑物)被划定四个字段：552亦然病症为起先加强，145亦然为翻新加强，251亦然为起先重建，60亦然为翻新重建。

所有字段的总10年随访率为62%，相当于每年病症保留率约为95.3%(起先加强57%；翻新加强64%；起先重建73%；翻新重建67%)。

Kaplan-Meier筛选估计Baker III/IV级孔膜挛缩的关键败血症的10年总和存活率如下：起先加强，12.1%；翻新加强，24.4%；起先重建，20.5%；翻新重建，36.9%。

下同上列于了所估计得任何最后疗程和脑物相关败血症(还包括仅因粘液挛缩、皱纹、感染、血肿/粉末状肿和受压而顺利进行的再疗程)的10年总和感染率。

最后疗程的额度如下：起先加强，25.5%；翻新加强，43.6%；起先重建，49.0%；翻新重建，50.7%。

下同上列于了再疗程和额外疗程的总数，列于了在大概一个病症字段当中以多于10%的额度在10年底顺利进行的额外外科疗程的类型。

在大概一名病症字段当中，最后疗程存活率多于10%的主要原因是粘液挛缩(Baker II、III或IV级)、结节、受压和不对称。

感染的存活率如下：起先增加，1.6%；翻新增加，1.4%；起先重建，6.2%；翻新重建，0%。

有无置换的外植率则有：起先加强11.6%，校正加强24.1%，起先重建33.4%，校正重建37.8%。

对于受压，存活率如下：起先加强，24.2%；翻新加强，23.7%；起先重建，32.7%；翻新重建，38.7%。受压病症既还包括最初的MRI高分辨率亚研究字段(MRI高分辨率字段A)，也还包括2006年开始遵从MRI高分辨率指标的非MRI高分辨率字段(MRI高分辨率字段B)。

基于MRI高分辨率字段，Kaplan-Meier估计病症和脑物在10年的总体症状性受压率则有0.6%和0.3%。在病症和脑物水平上的MRI高分辨率字段A当中确认受压的总和存活率如下同上所示。

这项研究的10年随访结果同上明，记忆胶体脑物常用减重或再生是安全和有效的。

原始文献：

Caplin Did A,Calobrace M Bradley,Wixtrom Roger N et al. MemoryGel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 Years of Follow-Up.[J] .Plast Reconstr Surg, 2021, 147: 556-566.

DOI: 10.1097/PRS.0000000000007635